(资料图片)

信达生物(01801)公布，国家药品监督管理局(NMPA)已经正式批准公司与驯鹿生物共同开发及商业化的细胞免疫治疗产品福可苏® (伊基奥仑赛注射液，公司研发代号：IBI326;驯鹿生物研发代号：CT103A)的新药上市申请(NDA)，用于治疗复发难治多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

福可苏® (伊基奥仑赛注射液)是一种针对B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ启动结构域。基于严格的分子结构筛选，通过全面的体内外功能评价，福可苏®具有快速和强劲的疗效，并有突出的体内持久存续性，可使患者获得更高、更深的缓解，持续守护多发性骨髓瘤患者。

此次NDA获批是基于FUMANBA-1临床研究资料(CTR20192510,NCT05066646)。 FUMANBA-1临床研究是一项评估伊基奥仑赛注射液治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤患者的中国多中心I/II期注册临床试验。最新长期随访资料更新在2023年美国临床肿瘤学术年会(ASCO)以壁报形式展示(摘要编号：8025)。

最新研究结果显示出伊基奥仑赛注射液优异的有效性和安全性。103 例接受 1.0×106 CAR-T细胞╱Kg的受试者，中位随访时间为13.8(0.4, 27.2)个月。