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中药配方颗粒标准工艺规程

在江阴天江药业有限公司的厂房内，一位车间工人正通过电脑屏幕实时关注着多台设备的温度和生产状态——在以前，这个工作需要每隔五分钟人工定时记录设备温度，安装SCADA系统、集成DCS和PLC系统后，人力、物力得到大幅缩减。这个年产10000吨中药配方颗粒、600多味中药配方颗粒产品的中医药企业，已经把智能制造这个生产新方式熟练应用到传统领域中。从2022年的年度数据来看，我市中医药制造销售额在全市生物医药产业中占比40%，也是全市生物医药产业重点发展的六个领域之一。

让传统药材焕发出新的生命力，天江药业的做法是将中药汤剂“千年一罐制”转为中药饮片浓缩提取的颗粒，消费者只需撕开包装袋进行冲服即可，省时省力。这其中，规范化生产与药品质量息息相关。该企业将江阴基地与安徽生产系统跨区域网络协同，统一制定生产计划，调配生产物料；通过ERP、MES、WMS等联动，实现厂区内网络协同等。这些年来，天江药业参与制定了国家多项中药行业的标准，自身产品也以标准化打造来保持品质。“天江药业坚持系统研究，全程质控，定性定量，整体控制，上下游联动，产业转化，实现天江中药配方颗粒药品安全性、有效性、稳定性、可控性大幅提升，更好满足临床需求。”企业相关负责人介绍。

智能化、标准化管理，正在贯穿现代中医药生产的全流程中。从源头看，中药材的标准化生产正得到重视。“我市将加强对宜兴等中药材原产地、种源、地质和种植园周围生态环境保护，促进中药材种植基地种养殖规模化、规范化和产业化。”市科技局相关负责人说。在这里，已经有部分企业实现了在全国中药材单品道地产区种植基地和初加工基地推行GACP标准及上线信息化管理系统，实现从种子种苗科研、标准化种植、现代化加工、高效化仓储，中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。

从中医药成药的后端环节看，无锡药企的多个中成药药品市场反馈良好。标准化制造带动创新中药市场。从卓和药业获悉，其研发的独家中药品种清浊祛毒丸和开胃消食口服液，上市两年销售额增长近十倍，其中清浊祛毒丸属于医保独家中药品种，针对慢性泌尿系统炎症疗效确切，预计2025年销售额可达4亿元。新品种也在持续研发中：其中，风叶咳喘平口服液已经通过了NDA申报，有望在2023年批准上市，这也将成为无锡近20年来，第一个获得批准的I类别中药类的创新药。

“下一步，我市将加强经典名方、传统中药的二次开发，推动疗效确切、临床价值高的创新中药研发与产业化；提升中成药制剂水平、现代中药配方颗粒药物标准化水平以及中药饮片炮制工艺水平，促进现代中医药高质量发展。”市科技局相关负责人说。（崔欣润）